Affari Regolatori: garantire la conformità, accelerare e facilitare l’immissione sul mercato
Per i team Affari Regolatori, ogni scelta di aromatizzazione deve essere conforme, documentata e coerente con i requisiti dei mercati target.
Da oltre 50 anni, Pharmarôme supporta i team Regolatori degli operatori farmaceutici, nutraceutici e CMO/CDMO nella gestione dei requisiti legati agli aromi, con un approccio strutturato, chiaro e conforme alle normative europee e internazionali.
LE PRINCIPALI SFIDE REGOLATORIE DA ANTICIPARE
Per ridurre i rischi e anticipare i vincoli, vi aiutiamo a garantire che ogni aroma sia conforme:
IL NOSTRO RUOLO: SUPPORTO REGOLATORIO PER SEMPLIFICARE LE VOSTRE VALIDAZIONI
SUPPORTO DOCUMENTALE COMPLETO E STRUTTURATO
Per consentirvi di prendere decisioni su basi solide e sicure, mettiamo a vostra disposizione gli elementi regolatori necessari per le vostre diverse fasi interne: denominazione legale, documentazione regolatoria, conformità alle normative UE e internazionali, certificazioni, specifiche, nonché informazioni relative a pesticidi, contaminanti, restrizioni d’uso e certificazioni specifiche (Halal, Kosher, ecc.), in funzione dei mercati di destinazione.
TRACCIABILITÀ E COERENZA DELLE INFORMAZIONI
Al fine di garantire rigore e affidabilità documentale, assicuriamo la coerenza delle informazioni trasmesse tra i team R&S, Qualità e Acquisti. La documentazione fornita è allineata, aggiornata e utilizzabile, riducendo così il rischio di incoerenze o non conformità.
FACILITAZIONE DEGLI SCAMBI E DELL’ACCESSO AL MERCATO
Grazie a un referente unico, centralizziamo e armonizziamo i dati regolatori, facilitando gli scambi tra i team coinvolti e contribuendo a un’immissione sul mercato fluida, conforme e sotto controllo.
I PRINCIPALI AMBITI DI SUPPORTO CON I TEAM AFFARI REGOLATORI
Fornitura del wording regolatorio corretto, adattato a prodotto e mercati.
Verifica e documentazione a supporto del dossier.
Coordinamento delle certificazioni e costruzione del dossier regolatorio.
Analisi delle limitazioni specifiche.
Controllo della coerenza, aggiornamento e tracciabilità completa.
UN PARTNER UNICO E AFFIDABILE PER TUTTI I VOSTRI TEAM
Centralizziamo le informazioni tra Acquisti, R&S e Qualità per garantire una documentazione conforme e facilitare l’immissione sul mercato.
Avete bisogno di un partner affidabile per le vostre validazioni regolatorie?
Anticipiamo i vincoli normativi, documentali e di mercato in ogni fase del vostro progetto.
