RÉGLEMENTAIRE

Réglementaire : sécuriser la conformité, accélérer et faciliter votre mise sur le marché

Pour les équipes Réglementaires, chaque décision d’aromatisation doit être conforme, documentée et alignée avec les exigences des marchés cibles.

Depuis plus de 50 ans, Pharmarôme accompagne les équipes Réglementaires des acteurs pharmaceutiques, nutraceutiques et CMO/CDMO dans la maîtrise des exigences liées aux arômes, avec une approche structurée, claire et conforme aux textes européens et internationaux.

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LES ENJEUX RÉGLEMENTAIRES À ANTICIPER

DÉNOMINATION LÉGALE

Le bon libellé, conforme aux exigences d’étiquetage pharmaceutique et nutraceutique, selon la galénique, l’arôme et les marchés ciblés.

CONFORMITÉ PHARMACOPÉE EUROPÉENNE

Respect des textes européens. Nous anticipons les exigences applicables à chaque marché ciblé dès la sélection de l’arôme.

RESTRICTIONS D’USAGE

Certains arômes ont des restrictions selon la galénique, la population cible ou le pays de commercialisation. Nous vous aidons à les identifier.

CONTAMINANTS & PESTICIDES

Limites réglementaires à vérifier selon les matières premières aromatiques utilisées et les marchés de distribution.

CERTIFICATIONS REQUISES

Selon les marchés et les acheteurs, des certifications peuvent être exigées. Nous coordonnons les éléments disponibles auprès de notre fabricant partenaire certifié incluant les marchés internationaux.

TRAÇABILITÉ DOCUMENTAIRE

Cohérence des informations entre R&D, Qualité et Réglementaire. Une documentation alignée réduit les risques de non-conformité lors des dépôts et audits.

NOTRE RÔLE : UN ACCOMPAGNEMENT RÉGLEMENTAIRE POUR SIMPLIFIER VOS VALIDATIONS

SUPPORT DOCUMENTAIRE ADAPTÉ À VOTRE PÉRIMÈTRE PROJET

Pour vous permettre de prendre vos décisions sur une base solide et sécurisée, nous mettons à votre disposition les éléments réglementaires nécessaires à vos différentes étapes internes : dénomination légale, documentation réglementaire, conformité aux textes UE et internationaux, certificats, spécifications, ainsi que les informations relatives aux pesticides, contaminants, restrictions d’usage et certifications spécifiques (Halal, Kasher, etc.), selon les marchés ciblés.

TRAÇABILITÉ & COHÉRENCE DES INFORMATIONS

Afin de garantir rigueur et fiabilité documentaire, nous veillons à la cohérence des informations transmises entre les équipes R&D, Qualité et Achats. La documentation fournie est alignée, actualisée et exploitable, réduisant ainsi les risques d’incohérences ou de non conformité.

FACILITATION DES ÉCHANGES INTERNES ET DU PASSAGE MARCHÉ

Grâce à un interlocuteur unique, nous centralisons et harmonisons les données réglementaires, facilitant les échanges entre les services impliqués et contribuant à une mise sur le marché fluide, conforme et maîtrisée.

LES SUJETS QUE NOUS TRAITONS AVEC LES ÉQUIPES RÉGLEMENTAIRES

Fourniture du libellé réglementaire exact, adapté à la galénique, à l’arôme et aux marchés de distribution cibles.

Vérification de la conformité aux textes européens. Fourniture des éléments de preuve nécessaires à votre dossier.

Coordination des certifications disponibles (dont Halal, Kasher, selon les projets) et constitution du dossier réglementaire.

Identification des restrictions spécifiques à la galénique, à la population cible ou aux pays de commercialisation.

Vérification de la cohérence documentaire entre les services, mise à jour en cas d’évolution réglementaire, traçabilité complète des matières premières.

UN PARTENAIRE FIABLE ET UNIQUE POUR TOUS VOS SERVICES

Nous centralisons les informations des services Achats, R&D et Qualité afin de garantir une documentation conforme pour une mise sur le marché.

Besoin d’un partenaire fiable pour sécuriser vos validations réglementaires ?

Nous anticipons les contraintes légales, documentaires et marché à chaque étape de votre projet.

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